病毒灭活/清除验证服务

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    根据《药品注册管理办法》的要求,由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品,尚需增加病毒灭活工艺验证资料。所以,对生物制品进行病毒灭活/清除验证就显得格外重要。

1.我们的优势:

(1)检测方法均经过方法学验证。   (4)有符合国家规定的生物安全Ⅱ级实验室并具有病毒验证实验所需的设备仪器。
     



(2)丰富的经验:有超过600次病毒清除验证研究,涉及到的产品类型包括抗体、蛋白、疫苗。承接的客户产品中,已有7个产品申报成功(成功率100%),正在进行的验证产品有16个。
  (3)大部分指示病毒滴度可达8log10TCID50以上。

 

2.需要做病毒去除/灭活工艺的阶段

(1).工艺研发阶段(Optional)
(2).新药临床申请(IND)(Compulsory)
(3).生物制品许可申请(BLA)(Compulsory)

3.病毒去除/灭活工艺验证实验研究步骤

工艺步骤

4.适用范围

适用 不适用
1.重组或者杂交的动物真核细胞,经培养后表达或者分泌的生物制品(例如重组CHO细胞、人或动物杂交瘤细胞等表达或分泌的干扰素、单抗、重组蛋白、疫苗等制品);
2.直接采用动物组织原材料经提取、纯化制备的治疗用生物制品(例如动物细胞、组织及体液提取的生物制品)
1.酵母细胞表达或分泌的生物制品
2.灭活疫苗、活疫苗、基因工程活载等产品