细胞系既是生物制品制备环节中的起始基质，同时也是病毒等外源污染物繁殖扩增的主要基质，因此，如何在细胞系层面进行风险控制，对整个生物制造工艺有着举足轻重的作用。

    检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的基础，同时也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。因此，生物制品生产用动物细胞库的检定对于生物制品的安全起到至关重要的作用。

我们的优势

检测周期短： 在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下4-6个月即可全部完成检测。
			方法成熟:   经过严格的方法学验证。
	丰富的经验： 已成功完成5个CHO、1个293细胞库项目。

 

一、何时需要做细胞库检测

  1.原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB) 建立后
  2.主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和工作细胞库 (Work Cell Bank, WCB)建立后
  3.生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC) 收获时
  4.获得收获液后

二、为什么要做细胞库检测

  细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。

  国内外相关法规的要求

三、细胞库检测所需要检测的检项

  1.细胞鉴别
  2.支原体、细菌、真菌、分枝杆菌检查
  3.内外源病毒污染检查
  4.染色体检查
  5.成瘤性和致瘤性检查

内外源病毒污染检查
项目分类	检测项目	服务说明	项目分类
体外法	细胞形态观察及血吸附试验	牛源病毒检测	CPE、血吸附试验、免疫荧光
	体外不同细胞接种培养法		检测病毒：BVDV、PI3、BAV-3、REO-3、BPV
体内接种法	鸡胚、成年小鼠、乳鼠、豚鼠、家兔	猪源病毒检测	猪细小病毒
逆转录病毒检测	逆转录酶活性、透射电镜法、感染性试验、PCR法或其他特异性体外法	其他特异种属病毒检测-鼠源	检测病毒：MVM, Hantavirus, Reovirus, LCM, Sendai virus, Ectromelia virus, Adenovirus, Mouse Pneumonia Virus, MLV
		其他特异种属病毒检测-人源	检测病毒：EB, HCMV, HIV-1/-2, HTLV-1/-2, HAV, HBV, HCV, B19, HHV-6/-7/-8, HSV-1/-2

 

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