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宿主细胞蛋白(HCPs,Host Cell Proteins)是利用培养的宿主细胞生产重组蛋白、抗体、疫苗等生物药物的过程中,由于细胞分泌、应激、裂解及纯化工艺而产生的杂质蛋白。药物中残留的HCPs可能具有免疫原性、影响药物质量、安全性和有效性,因此必须建立合适的方法检测残留的HCPs并优化纯化工艺而在下游的纯化过程中去除或达到可控制的足够低的水平。

夹心ELISA法是目前HCP分析最常用的方法,HCP定量主要依靠抗HCP 抗体的数量和亲和力来检测HCP 抗原。钟鼎生物可为客户专业定制高覆盖率HCP抗体,及ELISA/磁免化学发光试剂盒,为药物开发过程中HCP残留检测提供高质量的检测试剂和服务。


可完成多种宿主细胞蛋白HCP抗体的制备,如:E. Coli , Yeast,Insect, Plant, & Mammalian
可提供从HCP抗体制备、抗体覆盖率检测、夹心ELSIA方法建立一站式服务。
经验丰富,服务过国内众多大型药企。
完善的项目管理和沟通机制,严格的客户IP保护。


一、实验流程-极速方案


极速方案实验流程



极速方案抗体制备时间表




二、实验流程-专属方案


专属方案实验流程



专属方案抗体制备时间表




三、抗原制备

宿主细胞蛋白HCP抗原的制备是成功获得高覆盖率HCP抗体的关键,钟鼎生物具备多种宿主细胞蛋白的制备经验,通过富集、分离及预处理获得高质量可用于免疫的HCP抗原。

HCP抗原制备案例图


四、抗血清制备

高质量的HCP抗原需要结合完善的免疫策略,以确保获得高强度、多样性的免疫应答,从而保证抗体的高覆盖率。



钟鼎生物抗血清开发策略:

1 标准HCP 免疫策略
2 HCP 抗原组分免疫策略
3 HCP抗原化学修饰免疫策略



多物种选择:
多物种选择


五、钟鼎AAE抗体覆盖率检测

钟鼎生物作为生物制品行业的优选合作伙伴,提供HCP覆盖率检测全新解决方案,推出了Affinity Antibody Extraction(AAE)方法验证覆盖率,突破了传统2D WB方法验证覆盖率低灵敏度和低特异性的问题。更真实准确反应HCP抗体覆盖率。AAE的灵敏度较2D WB提高了100倍以上。最新修订的管理指南,FDA、EMA和USP <1132>中也把免疫亲和层析AAE,作为确定抗体覆盖率的方法之一。该方法目前已广泛得到生物制药企业和监控部门的认可。

AAE抗体覆盖率检测的优势

针对药物开发过程中的HCP残留及抗体覆盖率检测,我们提供以下服务:
1.AAE-2D PAGE,fluoresent stain(2D-DIGE)or silver stain,抗体覆盖率检测
2.AAE-MS,抗体覆盖率检测及下游HCP鉴定、抗体反应性检测

抗体亲和提取(AAE),是将多克隆抗体共价固定在层析介质上,天然未变性的HCPs样品多次流穿层析柱而与抗体结合然后洗脱,直到没有HCPs能结合。收集所有HCPs洗脱液、换液、浓缩至原始体积,最终得到的样品用2D SDS-PAGE进行分离,然后与起始未经AAE的样品进行银染比较分析,或分别以Cy3和Cy5标记起始未提取和提取后样品进行差异凝胶电泳(2D-DIGE)进行比较分析得到HCP抗体覆盖率。

AAE抗体覆盖率检测案例


六、免疫分析方法开发

测量HCP的分析方法中ELISA是一种经过验证的工具,可检测生物加工过程中和最终生物制药产品中残留HCP污染物的相对水平。钟鼎生物可以根据ICH和监管指南,使用定制的多克隆HCP抗体进行免疫测定开发,提供针对HCP的最大覆盖率和灵敏度。免疫测定开发可以作为独立服务或作为抗体开发项目的一部分启动。

免疫分析方法
免疫分析

七、工作流程

工作流程图
案例图

保密性说明

南京钟鼎生物技术有限公司拥有众多商业合作伙伴,深知保密工作对这些公司的重要性,我们极度重视保密性,在与您沟通之前先签署保密协议,并采用多重的防火墙及保障举措,以保护您的隐私权。

保护您的商业机密是钟鼎生物最基本的职业素养!



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